2026 ASCO — 复旦张江抗Trop2抗体偶联BB05药物用于治疗非小细胞肺癌I期临床研究结果发表

近日，美国临床肿瘤学会American Society of Clinical Oncology（ASCO）在其官网发表了复旦张江抗Trop2抗体偶联BB05药物（又称“注射用FZ-AD004抗体偶联剂”，以下简称“该药物”）用于治疗晚期实体瘤（主要为非小细胞肺癌）的I期临床研究之剂量爬坡研究（以下简称“该研究”）数据结果。

研究背景

该药物为靶向Trop-2（滋养层细胞表面抗原2）的抗体药物偶联物（ADC）。Trop-2是一种肿瘤相关钙信号传导蛋白，在多种上皮性肿瘤中呈高表达。该药物载荷为拓扑异构酶抑制剂DXd，该研究旨在评估其在晚期实体瘤患者（主要为非小细胞肺癌）中的安全性与有效性。

研究方法

入组该研究的临床受试者为不可切除、经标准治疗失败或复发的实体瘤患者。以21天为一个治疗周期，于第1天静脉输注该药物。该研究的主要研究终点为确定最大耐受剂量（MTD）、安全性及耐受性；次要终点包括有效性、药代动力学特征及免疫原性。患者入组不受Trop-2表达水平限制。截至2025年11月28日，共22例患者接受该药物治疗（中位年龄61.5岁，范围45-75岁；男性占77.3%；美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分均为1分；既往接受≥2线抗肿瘤治疗者占77.3%）。肿瘤类型包括非小细胞肺癌（n=21）和小细胞肺癌（n=1）。给药剂量依次为3.2、5.6、6.4、8.0、10.0及12.0 mg/kg，各组例数分别为3、3、3、4、3、6例。

结果摘要

所有剂量组均未观察到剂量限制性毒性（DLT）。在剂量≥8.0mg/kg的12例疗效可评估患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为50.0%和83.3%。

研究结论

该药物安全可控，在最高12.0 mg/kg剂量下未观察到剂量限制性毒性，且在经多线治疗的非小细胞肺癌患者中展现出良好的抗肿瘤活性，尤以8.0 mg/kg及10.0 mg/kg剂量更为突出。上述剂量将在扩展队列中开展进一步探索。