恒瑞医药创新胃癌药物艾泽利?首批发货，双特异性抗体正式投入临床应用

2026年1月15日，恒瑞医药自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利?）在苏州举行了首批发货仪式。这标志着全球首款获批上市的PD-L1/TGF-βRⅡ双特异性抗体融合蛋白正式进入临床应用阶段，为晚期胃癌患者带来了新的治疗选择。

该药物于2026年1月获得国家药品监督管理局批准上市，其适应症为：联合氟尿嘧啶类和铂类药物，用于经检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。

本次获批的关键依据是一项名为RELIGHT（SHR-1701-Ⅲ-307）的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究。研究数据表明，瑞拉芙普α注射液联合化疗方案能显著改善晚期胃癌患者的生存结局。在意向性治疗人群中，联合治疗组的中位总生存期达到15.8个月，相比对照组，患者的死亡风险降低了34%。在PD-L1 CPS≥1的患者亚组中，疗效更为显著，中位总生存期提升至16.7个月，死亡风险降幅达43%。尤为重要的是，对于预后极差的胃癌肝转移患者，该联合方案同样展现出令人鼓舞的疗效，其中位总生存期为16.8个月，死亡风险降低了54%。在安全性方面，该药物不仅耐受性良好，还显示出改善化疗所致骨髓抑制的潜力。

作为一家创新型国际化制药企业，恒瑞医药已建立起丰富且具有协同效应的肿瘤创新产品管线。瑞拉芙普α注射液的首批发货，意味着这款具有国际首创新药潜力的产品，从获批走向了实际惠及患者的新阶段，也体现了公司“科技为本，为人类创造健康生活”的使命。未来，恒瑞医药将继续致力于满足临床需求，研制更多新药好药。